Des évolutions législatives importantes ont eu lieu depuis 2022 aux Etats-Unis avec le vote de deux lois de modernisation de la FDA (Food and Drug Administration), chargée en particulier de la mise sur le marché des médicaments.
La première loi (dite FDA Modernization Act 2.0), promulguée en décembre 2022, a mis à jour la définition légale des tests non cliniques pour inclure des méthodes autres que les tests sur les animaux, telles que les tests in vitro ou la modélisation informatique (modifiant la loi de 1938 selon laquelle les médicaments potentiels doivent être testés pour leur innocuité et leur efficacité chez les animaux). Ce n’est toutefois qu’une possibilité, rien n’est rendu obligatoire, mais la loi introduit davantage de flexibilité et établit un niveau d’équivalence entre les tests sur les animaux et les nouvelles méthodes.
Selon la deuxième loi (qui avait connu une première version avec un vote en décembre 2024 par la Chambre des représentants), votée en décembre 2025 par le Sénat américain (S.355 – 119th Congress (2025-2026): FDA Modernization Act 3.0 | Congress.gov), le Secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, agissant par l’intermédiaire du Commissaire à l’Alimentation et aux Médicaments, publiera, au plus tard un an après la date d’adoption de la loi, une règle finale provisoire pour modifier le Code des règlements fédéraux afin :
- de remplacer toute référence aux tests, données, études, modèles et recherches « animaux » par une référence à des tests, données, études, modèles et recherches non cliniques, couvrant à la fois les tests traditionnels et les nouvelles méthodes non-animales ;
- d’ajouter la définition de « test non clinique » à l’article de la loi fédérale sur l’alimentation, les médicaments et les cosmétiques.
Ce changement vise à accélérer le calendrier de développement des médicaments tout en favorisant l’utilisation de données humaines dans les évaluations de sécurité et d’efficacité. Cette loi oblige la FDA à accélérer le processus de mise à jour de ses réglementations et à clarifier les nouvelles normes de test.
« La FDA a pris des mesures importantes pour finaliser la transition vers l’abandon des tests obligatoires sur les animaux, et la FDAMA 3.0 apporte à l’agence la clarté légale nécessaire pour mener à bien le travail », a déclaré Tamara Drake, directrice de la recherche et de la politique réglementaire au Center for a Humane Economy. « La mise à jour des réglementations éliminera la confusion pour les promoteurs de médicaments, aidera à réduire les tests inutiles sur les primates et beagles, et garantira que les outils modernes et spécifiques à l’humain continueront de progresser. Il est essentiel que ces progrès s’accompagnent d’un processus réglementaire transparent et responsable. »
Cette opportunité s’accompagne de la responsabilité pour les industriels de fournir des preuves convaincantes de la prédictivité, de la sensibilité et de la spécificité des nouvelles méthodes selon les normes scientifiques les plus élevées.
Déjà en avril 2022, la FDA avait autorisé le lancement d’un essai clinique chez l’homme en se fondant sur des données d’efficacité issues d’expériences menées sur des organes sur puce. Cet essai, promu par Sanofi, porte sur une maladie rare, une neuropathie démyélinisante auto-immune (CIDP : Chronic inflammatory demyelienating polyneuropathy) : plus d’informations ici
Parallèlement à ces évolutions législatives, plusieurs annonces indiquent que les autorités des Etats-Unis souhaitent accélérer la transition vers une recherche non-animale.
10 avril 2025 : La FDA annonce un plan pour éliminer progressivement l’exigence des tests sur les animaux pour les anticorps monoclonaux et d’autres médicaments
L’exigence de tests sur les animaux de la FDA pourrait être remplacée par une série d’autres approches, notamment des modèles computationnels de toxicité basés sur l’intelligence artificielle, des lignées cellulaires et des tests de toxicité sur organoïdes en laboratoire. La mise en œuvre de ce programme débute immédiatement pour les demandes de nouveaux médicaments expérimentaux (IND pour Investigational New Drug), où l’inclusion des données issues de NAMs est encouragée, et est décrite dans une feuille de route également récemment publiée. « Cette initiative marque un changement de paradigme dans l’évaluation des médicaments et promet d’accélérer les traitements et les guérisons significatives pour les Américain(e)s tout en réduisant l’utilisation des animaux« , a déclaré le commissaire de la FDA, Martin A. Makary.
10 avril 2025 : La FDA publie sa feuille de route pour réduire le recours aux tests animaux dans les études précliniques de sécurité
Cette feuille de route décrit une approche stratégique et progressive devant permettre à la FDA de réduire les tests sur les animaux dans les études de sécurité précliniques grâce aux nouvelles approches méthodologiques (NAM) scientifiquement validées, telles que les systèmes d’organes sur puce, la modélisation informatique et les tests in vitro avancés. En s’associant à des agences fédérales comme le NIH et l’agence des Vétérans via l’ICCVAM, la FDA peut accélérer la validation et l’adoption de ces méthodes pertinentes pour l’humain, améliorant ainsi la précision prédictive tout en réduisant le recours aux animaux. Cette transition améliorera la santé publique en simplifiant le développement des médicaments et en garantissant que des thérapies plus sûres parviennent plus rapidement aux patients, tout en positionnant la FDA comme un leader mondial de la science réglementaire moderne et de l’innovation.
Pour accéder à cette feuille de route : cliquer ici
Le NIH a publié un communiqué dans le même esprit le 29 avril : cliquer ici
Ces annonces ont été accueillies très favorablement par les industriels commercialisant des organes sur puce et organoïdes : cliquer ici
Le 7 juillet 2025, lors d’un workshop de la FDA et des NIH sur la réduction des tests sur les animaux, une nouvelle annonce importante est à signaler : la fin du financement des études portant uniquement sur des animaux : cliquer ici
22 janvier 2026 : L’Agence américaine de protection de l’environnement (EPA) annonce que l’objectif de réduction des tests animaux est réaffirmé avec une perspective d’arrêt en 2035.
L’EPA accordera la priorité au développement et à la mise en œuvre d’alternatives de haute qualité pour réduire les tests sur les mammifères vertébrés, tels que les lapins, souris, rats et chiens, tout en préservant la conformité réglementaire et une science rigoureuse de référence à l’agenda « Make America Healthy Again » de l’EPA. L’EPA collaborera avec les autres agences gouvernementales, chercheurs et autres parties prenantes pour développer et valider l’utilisation de méthodes alternatives pour les tests de toxicité.
Pour rappel, cet objectif avait été fixé en 2019, puis remis en question quelques années après, avant d’être repris en 2026.
Par exemple, pour la première fois, le Bureau de la Prévention de la Pollution et des Toxines (OPPT) de l’EPA a utilisé des méthodes scientifiques alternatives aux tests animaux lors de ses évaluations de cancérogénicité pour le phtalate de dibutyle et le di(2-éthylhexyle) phtalate, évitant ainsi à environ 1 600 souris et rats de subir des expériences en laboratoire.
L’EPA, dans son annonce, souligne que de nombreux tests animaux ne sont pas pertinents pour l’humain, que les nouvelles approches méthodologiques (NAMs) ont le potentiel d’être plus rapides et moins coûteuses, et davantage reproductibles que les tests animaux. En outre, pour certains critères d’évaluation, elles permettent de tester des situations qu’on ne peut pas tester chez l’animal.
