L’Agence européenne des médicaments (EMA) est une agence décentralisée de l’Union européenne (UE). Elle est responsable de l’évaluation scientifique, de la supervision et du suivi de la sécurité des médicaments.
Ses activités sont les suivantes :
- Faciliter le développement et l’accès aux médicaments, via divers mécanismes réglementaires, un soutien à la recherche, la publication de lignes directrices sur les exigences relatives aux essais de qualité, de sécurité et d’efficacité des médicaments, l’animation d’un groupe de travail sur l’innovation, etc. L’EMA est également chargée de surveiller et d’atténuer les pénuries potentielles ou réelles de médicaments critiques causées par des événements majeurs et en situation de crise.
- Evaluer les demandes d’autorisation de mise sur le marché : Les comités scientifiques de l’EMA émettent des recommandations indépendantes sur les médicaments à usage humain et vétérinaire, sur la base d’une évaluation scientifique complète des données. L’évaluation par l’Agence des demandes d’autorisation de mise sur le marché soumises dans le cadre de la procédure centralisée constitue la base de l’autorisation des médicaments en Europe.
- Surveiller l’innocuité des médicaments tout au long de leur cycle de vie, notamment via le dispositif de pharmacovigilance.
- Fournir des informations aux professionnels de santé et aux patients.
Le rôle et les activités de l’EMA en matière d’utilisation d’animaux sont présentés sur cette page. Le groupe de travail sur l’innovation discute de l’acceptabilité réglementaire des nouvelles méthodologies d’approche (NAM) pour remplacer l’utilisation d’animaux dans les tests de médicaments. L’Agence a en outre rédigé plusieurs recommandations sur l’application des 3R.
Le groupe de travail sur les 3R a produit un plan sur 3 ans (2025-2027) concernant le domaine pré-clinique.
